La différence entre la FDA approuvant les vaccins et les mauvaises herbes

Alors que la Food and Drug Administration a décidé d’approuver le vaccin Covid-19 de Pfizer plus tôt cette semaine, certains ont rapidement souligné que le cannabis n’aurait aucune valeur médicinale selon l’organisation en essayant de semer le doute sur le vaccin.

Mais en tant que défenseurs de longue date du cannabis qui modifient réellement les lois, au lieu de concentrer leur attention sur la notoriété des médias sociaux, tenter de comparer les deux n’a pas de sens.

Le directeur adjoint de NORML, Paul Armentano, n’a pas tardé à dire L.A. Hebdomadaire que tenter de comparer le rythme auquel le vaccin Pfizer a franchi le processus de la FDA au cannabis revient à comparer des pommes à des oranges.

« Le système d’approbation existant de la FDA est conçu pour l’évaluation des composés produits en privé qui passent par des essais conventionnels P1, P2 et P3 – de sorte que le vaccin Pfizer est compatible avec le modèle réglementaire existant. Le cannabis ne le fait pas. C’est un produit botanique illicite. dit Armentano.

Armentano a poursuivi en expliquant que le processus d’approbation de la FDA n’est pas conçu pour évaluer de tels produits.

« En fait, dans l’environnement réglementaire et juridique existant, il n’y a pas de processus pour lequel la FDA pourrait examiner ou approuver le cannabis à base de plantes – comme le reconnaissent la DEA et d’autres qui connaissent le processus », a déclaré Armentano. « La DEA l’a reconnu publiquement en 2016 et l’a fait à plusieurs reprises depuis. »

Nous avons demandé à Armentano si la récente décision de la DEA d’augmenter le nombre de producteurs de marijuana de qualité recherche pourrait être la porte d’entrée vers des changements à la FDA.

« Cela pourrait potentiellement être le cas », a répondu Armentano. «Lorsque le système a été mis en place en 1968 – et gardez à l’esprit que le système tel qu’il était envisagé il y a plus de 50 ans, est essentiellement resté inchangé depuis cette époque – ce système a été établi pour promouvoir une recherche fédérale limitée. Ce système n’a jamais été mis en place dans l’intention de mettre potentiellement sur le marché toute sorte de drogue à base de cannabis à base de plante entière. Et donc sans surprise, on ne pouvait pas s’engager dans une telle entreprise avec ce système en place tel qu’il est actuellement.

Armentano a poursuivi en expliquant que toute personne souhaitant soumettre le produit dérivé du cannabis à des essais devrait être un producteur légalement autorisé de cannabis à plante entière, puis mener les essais de phase un, deux et finalement de phase trois nécessaires pour établir l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de l’herbe de cannabis pour traiter une condition médicale spécifique. Ensuite, ils devraient apporter ces données à la FDA pour examen.

« Actuellement, et depuis 1968, la seule entité juridique en Amérique qui pourrait s’engager dans cette poursuite, si elle le souhaitait, est l’Université du Mississippi, et l’Université du Mississippi n’a aucun intérêt à essayer d’apporter une plante entière potentielle. médicament à base de cannabis sur le marché via le processus d’examen de la FDA », a expliqué Armentano.

Mais maintenant, avec l’expansion du système de licence DEA pour inclure des entités privées qui seraient donc légalement autorisées à cultiver de la marijuana à des fins de recherche clinique, il est possible, ou théorique, que l’une de ces entités autorisées puisse cultiver de la marijuana dans le but de essayer finalement de créer un dossier de données de recherche clinique.

« Établir l’innocuité et l’efficacité de leur marijuana à base de plante entière ou de leur produit à base de marijuana à base de plante entière, qu’il s’agisse, par exemple, d’une teinture, d’un extrait ou d’un concentré dérivé des plantes entières qu’ils cultivent sous cette licence fédérale », a déclaré Armentano.

Armentano pense qu’ils auraient au moins une voie théorique pour s’engager dans ces processus. Quant à l’avenir ? Il reste à voir qui sont ces entités nouvellement autorisées et si l’une de ces entités à qui l’on a accordé une licence a l’intention d’essayer de mettre sur le marché un produit de marijuana approuvé par la FDA.

Nous avons demandé à Armentano s’il était raisonnable de soupçonner que les fermes nouvellement autorisées pourraient être autorisées par de plus grandes entités pour essayer de développer ces produits afin qu’ils soient soumis aux tests de la FDA dans le but éventuel de mettre le marché.

« Ils sont considérés comme très attrayants pour les grandes entités qui pourraient potentiellement avoir le capital ou l’expérience nécessaire pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché, même si, encore une fois, lorsque nous parlons d’un produit botanique, ce ne serait pas un espace que la plupart des le grand type d’entités pharmaceutiques conventionnelles aurait beaucoup d’expérience dans ce domaine », a répondu Armentano. « Ils ont de l’expérience dans l’isolement de composés synthétiques uniques, en testant ces composés, puis en les mettant sur le marché pour essayer de traiter un seul point final. »

Armentano a conclu en soulignant qu’il est important de comprendre le contexte d’une grande partie de la recherche sur le cannabis jusqu’à présent. Il ne veut pas que les gens pensent que les tests placebo à l’aveugle impliquant la recherche sur le cannabis ne se produisent pas. C’est juste qu’ils se produisent dans le but d’élargir les connaissances plutôt que de gagner de l’argent, donc il n’y a pas beaucoup d’argent pour ce genre de recherche.

«Ils le font juste à des fins de recherche. Si l’une de ces entités essayait vraiment de mettre de la marijuana sur le marché, elle pourrait théoriquement effectuer un essai de phase trois en utilisant cette conception », a déclaré Armentano. « Cela devrait simplement inclure beaucoup plus de personnes et durer plus longtemps, puis ils devraient prendre ces données et s’adresser à la FDA, ce qu’ils ne pourraient bien sûr pas faire car ils n’auraient aucun droit de propriété sur le la marijuana qu’ils utilisent parce qu’à l’heure actuelle, pour faire le procès, ils devaient obtenir la marijuana de l’Université du Mississippi.

En fin de compte, pour que la FDA agisse sur la valeur médicale de la marijuana, quelqu’un devra vraiment vouloir en tirer de l’argent.

Une personne qui essaie depuis longtemps de prouver la valeur médicale de la FDA est le fondateur de l’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques, Rick Doblin. Doblin a travaillé longtemps et durement au fil des ans pour cliniquer le débat sur la valeur médicale du cannabis et d’autres substances comme la MDMA.

Nous lui avons demandé s’il était difficile de comparer les essais cliniques qu’il a menés au fil des ans avec ce qui s’est passé avec l’approbation de Pfizer ?

« Oui, oui, c’est très différent », a répondu Doblin. «Mais la FDA veut réglementer les médicaments botaniques. Ils essaient de trouver des moyens d’y parvenir. Ils ont déjà dit que nous pouvons examiner la toxicité du profil de sécurité, sans avoir à identifier tous les différents ingrédients de la plante et faire des études séparées avec chacun d’eux. Ensuite, nous pouvons assurer la sécurité uniquement sur les résultats pour les gens en général sans avoir à démonter cette médecine mécanique. Cela a été beaucoup simplifié parce que la FDA veut essayer de réglementer les médicaments chimiques et les médicaments botaniques qui ne sont pas nécessairement aussi controversés que la marijuana.

Doblin a déclaré que son étude la plus récente sur le SSPT et les vétérans avait prouvé la sécurité mais pas l’efficacité. Beaucoup ont avancé que l’une des principales raisons était la qualité du cannabis médical auquel ils avaient accès pour la recherche. Nous avons demandé à Doblin de se prononcer sur le point de vue populaire.

« Peut-être oui, et pour notre nouvelle étude, nous importons de la marijuana de quelque part. Nous ne savons pas encore où – l’Australie, le Canada ou Israël, très probablement », a répondu Doblin.

Doblin a noté que même avec les ouvertures récentes de fermes approuvées par la DEA, il s’attend à ce qu’il s’écoule au moins un an et demi avant que l’offre nationale de véritable cannabis de qualité recherche soit suffisamment stable pour être utilisée à des fins de recherche.

La National Cannabis Industry Association a noté que la FDA ne devrait pas forcer les producteurs de cannabis à se soumettre au processus long et coûteux d’investigation des nouveaux médicaments pour des produits qui sont clairement en dehors de cette portée et disponibles dans des dizaines d’États.

« Comme ils semblent incapables de respecter les délais ou d’envisager ce processus de manière raisonnable, il appartient peut-être au Congrès d’imposer des réglementations raisonnables sur la CDB », a déclaré Morgan Fox, directeur des relations avec les médias de la NCIA. L.A. Hebdomadaire. « En attendant, l’absence de réglementation de la FDA décourage les grands détaillants de vendre des produits CBD, ce qui crée une surabondance qui encourage les producteurs à trouver d’autres alternatives non réglementées mais plus populaires pour l’utilisation de leurs stocks, en particulier le D8 et d’autres relativement inconnus et non étudiés. variantes cannabinoïdes.

Fox pense que la meilleure solution est de déprogrammer le cannabis, et plus nous attendrons pour le faire, plus nous verrons de cannabinoïdes non réglementés inonder le marché.

« Le moins que le gouvernement puisse faire est d’aller de l’avant avec une réglementation raisonnable de la CDB fondée sur la science, car il est clairement en son pouvoir de le faire », a déclaré Fox. « La FDA ne fait que créer de nouvelles nuances et des maux de tête pour le Congrès, sans parler des défenseurs. »

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