Les tests d’immunité contre les coronavirus envahissent le marché, mais ils peuvent ne pas être précis

Les journalistes de BuzzFeed News sont fiers de vous apporter des reportages fiables et pertinents sur le coronavirus. Pour aider à garder ces nouvelles gratuites, Devenir membre et inscrivez-vous à notre newsletter, Épidémie aujourd’hui.

Alors que le monde se bat pour maîtriser la pandémie de coronavirus, de nouveaux tests sanguins qui identifient les personnes ayant une immunité possible sont présentés comme un outil clé pour ramener la vie à la normale. Mais presque aucun des dizaines de tests que les hôpitaux et les cliniques des États-Unis se précipitent maintenant pour obtenir ne sont vérifiés pour l’exactitude par les régulateurs.

Ces tests ne sont pas du genre à détecter une infection actuelle. Au lieu de cela, ils indiquent si le système immunitaire d’une personne avait produit des anticorps pour combattre le virus dans le passé. L’utilisation généralisée de ces tests pourrait répondre à des questions importantes sur la proportion de la population infectée par le virus, éclairant ainsi mortel ça l’est vraiment. Et certains soutiennent que les tests pourraient également détenir les clés du redémarrage de l’économie: aux États-Unis et dans certains pays européens, la possibilité de «certificats d’immunité»Gagne du terrain comme moyen d’aider à déterminer qui peut retourner au travail en toute sécurité.

Mais la précision des tests aux États-Unis est actuellement loin d’être garantie.

Au cours des deux derniers mois, la FDA a assoupli sa réglementation dans le but d’accélérer les tests disponibles. À la mi-mars, l’agence a commencé à autoriser la vente et l’utilisation de tests d’anticorps anti-coronavirus, également appelés tests sérologiques, sans passer par aucun examen, à condition que le développeur du test puisse prouver qu’il avait validé son test. Plus de 95 tests d’anticorps sont maintenant disponibles, mais seulement trois ont reçu l’autorisation officielle «d’urgence» de la FDA, avec les plus récents a annoncé mercredi.

Les États-Unis souffrent toujours d’une pénurie catastrophique de tests de frottis nasal et de gorge qui détectent une infection en cours, entraînant des retards qui, selon les critiques, ont gaspillé les premières semaines précieuses où la maladie aurait pu être contenue. Cette crise fait maintenant monter en flèche la demande de tests d’anticorps pour identifier le nombre de personnes qui se sont rétablies.

Mais les experts craignent que des questions sans réponse sur ces tests puissent engendrer la prochaine crise des tests. Les scientifiques ne connaissent pas suffisamment le nouveau virus pour déterminer si les survivants sont vraiment immunisés – ou si la plupart de ces tests peuvent montrer de manière fiable s’ils le sont ou non.

« Un test est aussi bon que son résultat, et avoir de nombreux tests inexacts est pire que de ne pas avoir de tests du tout », a déclaré Kelly Wroblewski, directeur des maladies infectieuses de l’Association of Public Health Laboratories. Selon le groupe, les agences fédérales de santé ont l’intention de commencer à valider les dizaines de tests sérologiques sur le marché la semaine prochaine.

Le Royaume-Uni a montré ce qui peut mal tourner avec les tests d’anticorps. Le Premier ministre Boris Johnson les a appelés un «changeur de jeu» et le gouvernement commandé des millions de Chine, seulement pour qu’elles soient ultérieurement jugées impropres à une large utilisation.

Aux États-Unis, les médecins et les scientifiques disent que sans directives fédérales, ils sont seuls quand il s’agit de passer au crible et de rechercher un flot de tests en constante augmentation. Le résultat est un méli-mélo de test. En Alabama, en Californie, en Géorgie, au Michigan, au Minnesota, au Missouri et au Texas, neuf hôpitaux, cliniques, laboratoires et universités utilisent ou prévoient d’utiliser au moins 11 tests d’anticorps différents – aucun d’entre eux n’a été vérifié par la FDA, selon BuzzFeed News. a trouvé.

Vendus en ligne à des établissements médicaux avec des noms comme «CoronaCheck» et «CoronaCide», les fabricants commercialisent la facilité d’utilisation et la capacité de leurs kits de test à générer rapidement des résultats. Une entreprise, BioMedomics, se vante que son test peut être «déployé dans les entreprises, les écoles, les aéroports, les ports maritimes et les gares, etc., ce qui lui donne le potentiel de devenir une force incontournable dans la lutte contre cette menace mondiale».

Dans cet environnement de libre-échange, certaines entreprises tentent de déjouer la concurrence en vanter faussement leurs tests comme «approuvés par la FDA» ou «autorisés par la FDA», a déclaré l’agence la semaine dernière.

Un fabricant, SafeCare Canada, vend un test d’anticorps anti-coronavirus à détection rapide de 450 $ et prétend à tort que le produit est «Certifié FDA», A trouvé BuzzFeed News. L’entreprise n’a pas renvoyé de demande de commentaire. Un porte-parole de la FDA a refusé de commenter la société.

Les prestataires de soins de santé décident des tests à fournir avec très peu d’informations. La semaine dernière à Huntsville, en Alabama, la Synergy Wellness Clinic a commencé à proposer des tests de deux sociétés en Chine. Michael Chang, un médecin du personnel, a déclaré qu’il se penchait sur les études de plusieurs fabricants avant de choisir celles avec les affirmations les plus prometteuses sur les taux de précision. Mais il a dit qu’il n’avait pas eu le temps de vérifier indépendamment si les tests fonctionnaient comme annoncé, comme il le ferait normalement.

« Vous le prenez au pied de la lettre », a-t-il dit. « Nous ne vivons pas en temps normal. C’est un acte de foi. « 

Chang a reconnu que lui et d’autres utilisaient des tests qui n’avaient pas été minutieusement vérifiés. Mais il a également souligné que, étant donné que le virus existe depuis moins de quatre mois, aucun test ne sera actuellement soutenu par des données parfaites. Et si les patients sont avertis des mises en garde dès le départ, les tests d’anticorps seront probablement encore utiles.

« Peut-être que nous allons regarder en arrière et dire que les tests ne sont pas très sensibles. Nous le saurons avec le recul », a-t-il déclaré. «La question est, allons-nous attendre le recul pour faire ce que nous pensons qu’il aurait fallu faire il y a des mois? C’est la chose avec laquelle les gens se débattent actuellement. »

Le dépistage des anticorps est présenté comme une clé pour remettre l’Amérique dans les affaires.

L’épidémie de coronavirus est loin de se terminer, aux États-Unis ou ailleurs. Il a été confirmé que plus d’un demi-million d’Américains étaient infectés, et beaucoup d’autres ont manqué par le manque de tests pour le virus. Les hôpitaux, en particulier dans les endroits durement touchés comme New York, la Nouvelle-Orléans et Détroit, sont submergés par des dizaines de patients malades et mourants. Mercredi, plus de 26 000 Américains étaient morts du COVID-19.

Mais certains signes indiquent que la pandémie commence au moins à ralentir à certains endroits. Cette semaine, les gouverneurs des États sur la côte ouest et dans le nord-est ont déclaré qu’ils avaient commencé à discuter du moment et de la manière dont ils travailleraient ensemble pour rouvrir l’économie.

Avec des millions de chômeurs, les représentants du gouvernement espèrent que les tests d’anticorps généralisés peuvent faire partie d’une stratégie de reprise des affaires sans aggraver l’épidémie. Fin mars, le CDC et les agences locales de santé publique ont commencé la première d’une série d’enquêtes de dépistage sérologique à l’échelle de la communauté, commençant dans l’État de Washington et à New York avant de s’étendre à des États plus touchés et à certains ménages, a déclaré un porte-parole du CDC par e-mail. Et l’idée de «certificats d’immunité» qui permettraient aux survivants du coronavirus de réintégrer officiellement la société est en cours de discussion à différents niveaux aux États-Unis, Allemagne, Italie, et le Royaume-Uni.

«Comment remettre les gens au travail le plus rapidement possible? Ça va se résumer à des tests,  » Gouverneur de New York Andrew Cuomo a dit la semaine dernière. « Vous allez devoir savoir qui a le virus, qui l’a résolu, qui ne l’a jamais eu. »

Et le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a récemment déclaré à CNN«Si leur test d’anticorps était positif, on peut formuler des stratégies pour savoir s’ils seraient à risque ou vulnérables à une réinfection», ce qui serait particulièrement important pour les agents de santé. Un passeport d’immunité «pourrait en fait avoir un certain mérite dans certaines circonstances».

Mais il y a encore de grandes questions sur le niveau d’immunité des personnes qui ont récupéré de COVID-19.

Les tests d’anticorps analysent le sang d’une personne à la recherche d’anticorps contre une infection particulière. Généralement pour les maladies infectieuses, les anticorps d’immunoglobuline M (IgM), qui sont le premier type d’anticorps produit par le système immunitaire en réponse à un pathogène et restent dans la circulation sanguine pendant des semaines, indiquent qu’une personne a été récemment infectée. Les anticorps d’immunoglobuline G (IgG) restent pendant des années et sont le signe d’une infection passée. Les tests sérologiques vérifient généralement les deux anticorps dans un échantillon de sang.

Pour d’autres maladies infectieuses, les IgG peuvent signaler qu’une personne est immunisée pendant un an, comme dans rhumes, à vie, comme rougeole. Ce schéma a incité les chercheurs à commencer à collecter le plasma sanguin donné par les survivants du COVID-19, étant entendu que leurs anticorps pourraient aider à guérir les patients malades.

Mais le SRAS-CoV-2 est si nouveau que les chercheurs ne savent pas encore avec certitude si ce principe se vérifie ici. Ils ne savent pas non plus combien de temps l’immunité pourrait durer, ni quel niveau d’anticorps pourrait être nécessaire pour l’immunité.

Un indice plein d’espoir sur la façon dont le virus pourrait se comporter est que chez les survivants du coronavirus à l’origine de l’épidémie de SRAS de 2003, l’immunité semble durer jusqu’à trois ans.

D’autres rapports sont moins optimistes. La Corée du Sud a annoncé lundi qu’au moins 116 patients qui avaient été débarrassés de COVID-19 testé à nouveau positif. Et une étude préliminaire de 175 patients récupérés en Chine ont constaté que près d’un tiers avaient des niveaux d’anticorps si bas qu’ils pourraient ne pas offrir de protection.

Il y a aussi de grandes questions sur la précision des tests d’anticorps.

Les experts disent que des tests généralisés seront importants pour comprendre quelle proportion de la population a été infectée par le virus, ce qui nous donnera une idée plus précise de sa mortalité. Au niveau individuel, cependant, l’interprétation d’un résultat de test positif ou négatif est plus compliquée.

Vous pourriez obtenir un faux négatif car votre corps n’a pas encore produit d’anticorps au cours des premiers jours de l’infection, voire pas du tout. Alternativement, vous pouvez obtenir un faux positif parce que le test détecte les anticorps d’une infection différente, auquel cas vous pourriez penser à tort que vous êtes immunisé et que vous pouvez sortir en toute sécurité.

Pour compliquer encore les choses, chaque test a ses propres taux de sensibilité et de spécificité. La sensibilité est le pourcentage de fois où le test identifie correctement les personnes pour lesquelles la condition est testée et vous permet de connaître le taux de faux négatifs auxquels vous pouvez vous attendre. Et la spécificité est la fréquence à laquelle le test identifie correctement les personnes qui ne souffrent pas de cette condition, indiquant clairement à quelle fréquence il génère des faux positifs.

Par exemple, Cellex – la première entreprise à recevoir une autorisation d’urgence de la FDA pour son test d’anticorps SARS-CoV-2 – dit son test est sensible à 93,8% et spécifique à 96,4%. Diagnostic ortho-clinique dit son test, autorisé mercredi, est 100% sensible et 83,3% spécifique. Un test de Chembio Diagnostics, également autorisé mercredi, dit il est sensible à 93,5% et spécifique à 90,2%.

Bien que ces niveaux de précision variables puissent être acceptables pour déterminer la proportion de la population infectée, puisque les scientifiques peuvent corriger les erreurs, ils posent plus de problèmes aux patients qui tentent d’interpréter leurs résultats individuels. Lorsqu’un pourcentage plus faible de la population est infecté, par exemple, la probabilité qu’un individu obtienne un faux positif est beaucoup plus élevée que ce que le nombre d’exactitude de test suggérerait à lui seul.

Et les chiffres de précision pour le flot de tests non autorisés sont encore moins clairs, car ils n’ont pas été validés indépendamment. Par exemple, un test de BioMedomics, qui n’est pas autorisé par la FDA, dit il est sensible à 88,66% et spécifique à 90,63%.

Scott Becker, directeur exécutif de l’Association of Public Health Laboratories, a déclaré que, bien qu’il soit préférable d’avoir une variété d’options de test du point de vue de la chaîne d’approvisionnement, avoir un nombre inconnu de tests non fiables parmi les 95 plus de tests d’anticorps non examinés par la FDA signifie que « nous allons chasser un tas de trous de lapin. » L’organisation préférerait que tous les fabricants de tests demandent une autorisation d’utilisation d’urgence, comme l’ont fait Cellex, Ortho Clinical et Chembio.

Les laboratoires et les prestataires de soins de santé doivent valider les tests eux-mêmes – ou choisir au hasard.

Mais pour certains petits laboratoires, cliniques et hôpitaux qui cherchent à accélérer rapidement les tests d’anticorps, les tests non autorisés ont un attrait supplémentaire. Bien que le test de Cellex soit autorisé depuis le 1er avril, de nombreuses institutions ne l’utilisent pas, en partie parce que son utilisation est limitée aux laboratoires certifiés pour effectuer des tests modérément complexes. D’autres sites utilisent différents tests car ils sont préoccupés par les problèmes de chaîne d’approvisionnement. D’autres encore ont déclaré que les tests non autorisés étaient plus attrayants car ils sont moins chers.

Tiffanny Blythe, qui a commencé à proposer des tests d’anticorps cette semaine à Blue Lotus Family Medicine, sa clinique de soins primaires à Kansas City, Missouri, a déclaré avoir recherché 10 tests, en recherchant ceux qui avaient des taux de détection élevés et, plus important encore, a expliqué comment ces taux avaient dérivé.

« Toutes les entreprises n’offrent pas d’où elles obtiennent des taux de sensibilité et de spécificité – elles le déclarent simplement comme un fait », a déclaré Blythe. Elle a fini par commander des tests à Confirm BioSciences, qui sont maintenant épuisés, alors elle a acheté un nouveau test appelé CoronaCheck.

Le deuxième jour de son test, sa clinique a reçu 400 appels de personnes intéressées.

En raison des problèmes de précision, Blythe a déclaré qu’elle envoyait toujours des échantillons de patients aux laboratoires de santé publique locaux pour confirmation et encourageait tout le monde à continuer à se distancier socialement, à porter des masques et à se laver les mains correctement.

Un représentant du Beaumont Health Research Institute, dans le Michigan, a déclaré qu’il utilisait des tests du fabricant PerkinElmer, car ils peuvent traiter de nombreux autres échantillons à la fois et fournir des informations sur les niveaux d’anticorps, pas seulement sur leur présence. Pour les mêmes raisons, Kara Lynch, codirectrice du laboratoire de chimie clinique du Zuckerberg San Francisco General Hospital, a déclaré qu’elle prévoyait de commencer à tester les patients et le personnel avec un test effectué par la société ET Healthcare.

Et les centres médicaux Metroplex de Dallas utilisent un test de Hangzhou Clongene Biotech Company, car il est moins cher pour les patients que le test de Cellex, a déclaré l’assistante médicale Sneha Patel.

Certaines institutions peuvent également se méfier de dépendre d’un seul fournisseur, étant donné que les pénuries d’équipement ont jusqu’ici entravé les tests de diagnostic aux États-Unis.

Déjâ un tentative très médiatisée de United Biomedical pour tester sérologiquement chaque personne dans le comté de San Miguel, Colorado, a aurait été retardé par un manque de personnel et de fournitures, selon les responsables du comté.

L’Université du Minnesota a fait son propre test d’anticorps car «l’objectif était d’être moins dépendant de chaînes d’approvisionnement potentiellement problématiques», selon un porte-parole. L’Université de Stanford a fait de même, un représentant citant le souhait d’éviter les «multiples défaillances de la chaîne d’approvisionnement» rencontrées initialement avec ses tests de diagnostic. D’autres institutions académiques développant leurs propres tests incluent Université Emory.

Tri des tests est un défi, a déclaré Elitza Theel, directeur du laboratoire de sérologie des maladies infectieuses de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota. «Nous ne savons pas dans quelle mesure la plupart de ces personnes réussissent», a-t-elle déclaré.

La clinique Mayo a envisagé cinq tests d’anticorps avant d’en choisir deux, sur la base des résultats des tests de validation internes effectués sur des échantillons de patients. (Il n’a pas révélé quels tests il utilisait ou lesquels ont finalement échoué à leur écran de validation.) Ce processus a pris trois à quatre semaines avant que la clinique ne commence à tester les patients ce mois-ci. C’est beaucoup plus rapide que les 8 à 10 mois qu’il faut généralement pour évaluer et mettre en œuvre un nouveau test, a déclaré Theel.

Toujours en quelques semaines, l’Université de Californie du Sud et le comté de Los Angeles fait équipe pour tester le sang de 1000 personnes sélectionnées au hasard pour les anticorps anti-COVID-19 le week-end dernier. Alors que les résultats des individus seront assez limités – ils indiqueront simplement s’ils ont ou non les anticorps – les chercheurs disent que l’étude sera plus utile pour fournir un instantané de la présence du virus dans la communauté.

L’étude a utilisé des tests effectués par Premier Biotech, une société du Minnesota, car ils avaient été donnés et leurs données semblaient fiables, a déclaré Neeraj Sood, chercheur en politique de la santé et en économie à l’Université de Californie du Sud. Au pire, il semble avoir un taux de faux négatifs de 30%, dont l’analyse statistique de son équipe tiendra compte lors de l’évaluation des données démographiques.

«Le fait est que si la FDA n’avait pas autorisé cela, nous n’aurions pas eu accès à ces tests, nous n’aurions pas pu faire l’étude», a expliqué Sood. «J’aurais aimé que la FDA ait fait la validation la semaine dernière. Mais au moins, ils ont rendu le test disponible pour que nous puissions commencer à faire notre propre validation et nous pourrions mettre l’étude sur le terrain – parce que nous avons besoin de ces informations en ce moment. » ●